In jeder industriellen Tätigkeit sind Arbeitsanweisungen die Grund- und Referenzdokumente für die Bediener, aber auch für die für die Kontrollen zuständigen Teams. Das Gleiche gilt für die Pharmaindustrie, einen Sektor, in dem die Qualität der Produkte – in diesem Fall der Arzneimittel – noch sensibler ist und für den keine Verstöße akzeptiert werden. Umso wichtiger ist es, Anweisungen zu haben, um die effiziente Durchführung der Fertigung zu gewährleisten.
Um die mit dieser Art von Dokument in der pharmazeutischen Industrie verbundenen Probleme besser zu verstehen, erscheint es angebracht, sich auf die folgenden Punkte zu konzentrieren:
- Die Funktionen von Anweisungen im pharmazeutischen Bereich
- Die Arten von Daten, die in den Arbeitsanweisungen enthalten sein müssen.
- Die Merkmale, die darin enthalten sein müssen, damit sie ihre Rolle voll erfüllen können.
- Die Notwendigkeit der Umstellung auf digitale Arbeitsanweisungen
Welche Rolle spielen Arbeitsanweisungen in der Pharmaindustrie?
In der Pharmaindustrie werden Arbeitsanweisungen zur Herstellung und Herstellung von Medikamenten verwendet. Diese Dokumente haben drei Hauptrollen.
Erstens sollen diese Unterstützungen das Verständnis für die von den Betreibern zu ergreifenden Maßnahmen sicherstellen und damit die Übereinstimmung der Vorgänge und ihrer Ergebnisse mit den Anforderungen gewährleisten.
Unabhängig von den verwendeten Formaten liefern sie alle notwendigen Daten, um sicherzustellen, dass die Anweisungen und Formeln ohne Risiko von Fehlern, Fehlinterpretationen oder Auslassungen angewendet werden. Diese Arbeitsanweisung muss daher die Einhaltung der GMP (Good Manufacturing Practices) sicherstellen, die als „Qualitätssicherung“ qualifiziert sind und von allen Pharmaunternehmen weltweit angewendet werden.
Die zweite Rolle der Arbeitsanweisungen besteht darin, die Verfolgung und Rückverfolgung zu erleichtern, um eine kontinuierliche Verbesserung zu unterstützen. In diesem Bereich ergänzen sie die Registrierungen oder Berichte, die von doppelter Bedeutung sind: die Überprüfung der Einhaltung der Anweisungen und eine Historie der in der gesamten Herstellungskette hergestellten Arzneimittel.
Die dritte und letzte Funktion der Arbeitsanweisungen in der pharmazeutischen Industrie ergibt sich aus den ersten beiden: die Gewährleistung der Qualität des Produkts.
Es ist in der Tat die ordnungsgemäße Anwendung der Betriebsverfahren und deren Überwachung, die sicherstellen, dass die vertriebsbereiten Arzneimittel den Anforderungen, Normen und Erwartungen der Käufer sowie der Aufsichts- und Regulierungsbehörden (Gesundheits- und Medizinbehörden usw.) entsprechen.
Was genau spezifizieren sie?
Die in der Pharmaindustrie verwendeten Arbeitsanweisungen enthalten verschiedene Arten von Informationen, die von Spezifikationen bis hin zu Verfahren reichen.
Sie umfasst daher Compliance-Anforderungen für Produkte (Spezifikationen), Rohstoffe, Verarbeitungs- und Handhabungswerkzeuge und -prozesse (Verpackung, Kontrolle, etc.) sowie standardisierte Verfahren.
Hinzu kommen für die Durchführung sehr spezifischer Operationen und die Aufbewahrung von Berichten über sie so genannte Protokolle. Schließlich enthält die Anleitung auch Vorgaben, wenn der Betrieb an externe Dienstleister ausgelagert wird.
Grundsätzlich genügt es daher, wenn der Bediener die Arbeitsanweisungen vor sich hat und sie buchstabengetreu anwendet, damit die Arbeitsgänge ordnungsgemäß durchgeführt werden und die Arzneimittel vollständig übereinstimmen.
Welche Eigenschaften sollten sie haben?
Um alle ihre Funktionen zu erfüllen, müssen Arbeitsanweisungen für die Herstellung von Arzneimitteln eine Reihe von Eigenschaften aufweisen:
- Präzision: Die darin enthaltenen Informationen müssen korrekt, fehlerfrei und schriftlich (oder illustriert, schematisiert… je nach Format) sein, ohne Raum für Interpretationen zu lassen.
- Prägnanz: Der Inhalt sollte nicht mit unnötigen oder irrelevanten Daten überladen werden. Es sollten nur diejenigen vorhanden sein, die sich auf die zu erfüllenden Aufgaben beziehen.
- Lesbarkeit: Die Daten müssen perfekt organisiert, in einer Sprache präsentiert werden, die für den Benutzer verständlich und anpassbar ist.
Kurz gesagt, Qualitätsarbeitsanweisungen sind in der pharmazeutischen Industrie unerlässlich, wo Produkte eines bestimmten Typs, wie beispielsweise Arzneimittel, hergestellt werden müssen. Wir befinden uns in einem Bereich, der Gesundheit, in dem wir auf allen Ebenen absolut untadelig sein müssen.
Arbeitsanweisungen digitalisieren, warum?
Der Vorteil der Verwendung spezieller Lösungen zur Erstellung digitaler Arbeitsanweisungen liegt in der Umwandlung dieser statischen Dokumente in dynamische Dokumente. Die Arbeitsanweisungen sind nun intelligent und werden zu einem echten Arbeitsmittel für den Bediener:
- Helfen Sie ihnen, ihre Aufgabe besser zu erfüllen, indem Sie Unklarheiten beseitigen.
- Vereinfachung und Erleichterung der Erfassung von Felddaten
Die Rückverfolgbarkeit wird ebenfalls unterstützt.
Picomto ist die digitale Arbeitsanweisungslösung für die Pharmaindustrie und die GMP-/BPF-Verordnung. Zögern Sie nicht, einen unserer Experten zu kontaktieren, um mehr darüber zu erfahren, wie wir Sie unterstützen.
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