Pourquoi utiliser des instructions de travail digitales dans l’industrie pharmaceutique ?

Dans toute activité industrielle, les instructions de travail sont les documents de base et de référence pour les opérateurs, mais aussi pour les équipes chargées des contrôles. Il en va de même dans l’industrie pharmaceutique, un secteur où la qualité des produits – les médicaments en l’occurrence – est encore plus sensible et pour laquelle aucun manquement n’est accepté. L’importance de disposer d’instructions de garantir la conduite efficace de la fabrication est donc d’autant plus renforcée.

Pour mieux cerner les enjeux associés à ce type de document dans l’industrie pharmaceutique, il semble judicieux de s’intéresser aux points suivants :

1. Les fonctions des instructions dans le domaine pharmaceutique
2. Les types de données que doivent fournir les instructions de travail
3. Les caractéristiques que l’on doit y retrouver pour qu’elles puissent tenir pleinement leur rôle
4. La nécessité de passer aux instructions de travail digitales

1. Quel est le rôle des instructions de travail dans l’industrie pharmaceutique ?

Dans l’industrie pharmaceutique, on applique les instructions de travail pour produire et fabriquer des médicaments. Ces documents ont trois rôles principaux.

Tout d’abord, ces supports sont là pour assurer la compréhension des actions à mener par les opérateurs, et donc de garantir la conformité des opérations et de leurs résultats aux exigences.

Quels que soient les formats employés, elles fournissent toutes les données nécessaires pour que les consignes et les formules soient appliquées sans risque d’erreur, de mauvaise interprétation ou d’omission. Il faut donc que ces instructions de travail soient les garantes du respect des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), qui sont qualifiés comme “notion d’assurance de la qualité”. Sur le marché Américain, la réglementation appliquée est celle de la FDA (Food and Drug Administration) mais c’est également celle qui appliquée par toutes les industries pharmaceutiques du monde.

Le second rôle des instructions de travail est de faciliter le suivi et la traçabilité pour soutenir l’amélioration continue. Dans ce domaine, elles viennent compléter les enregistrements, ou rapports, qui revêtent une double importance : vérifier la conformité des actions par rapport à ce qui est dicté par les instructions et avoir l’historique des médicaments produits tout au long de la chaîne de fabrication.

La 3e et dernière fonction des instructions de travail dans l’industrie pharmaceutique découle des deux 2 premières : garantir la qualité du produit.

Ce sont, en effet, la bonne application des modes opératoires et leur suivi qui assurent que les médicaments prêts à être distribués sont bien conformes aux exigences, aux normes et aux attentes, aussi bien des acheteurs que des organismes de surveillance et de tutelle (autorités sanitaires et médicales…).

2. Que spécifient-elles au juste ?

Les instructions de travail utilisées dans le secteur industriel pharmaceutique comprennent différents types d’informations, qui vont des spécifications aux procédures.

On y retrouve donc les exigences de conformité quant aux produits (spécifications), les matières premières, outils et procédés de transformation et de manipulation (conditionnement, contrôle…), ainsi que les procédures standardisées.

On y ajoute, pour la mise en œuvre d’opérations bien spécifiques et la tenue des rapports les concernant, ce que l’on appelle les protocoles. Enfin, les instructions comprennent aussi les cahiers des charges lorsque des opérations sont confiées à des prestataires externes.

En principe, donc, il suffit à l’opérateur d’avoir les instructions de travail sous les yeux et de les appliquer à la lettre pour que les opérations soient convenablement exécutées et que les médicaments soient en totale conformité.

3. Quelles qualités doivent-elles avoir ?

Pour remplir toutes ses fonctions, les instructions de travail pour la fabrication de médicaments doivent faire valoir un certain nombre de qualités :

• La précision : les informations qui y figurent doivent être précises, dénuées d’erreur et écrites (ou illustrées, schématisées… selon les formats) sans laisser de place aux interprétations.
• La concision : le contenu ne doit pas être alourdi par des données inutiles ou non pertinentes. Seules celles qui sont en rapport avec les tâches à réaliser doivent être présentes.
• La lisibilité : les données doivent être parfaitement organisées, présentées dans un langage totalement compréhensible et adapté à l’utilisateur.

En résumé, on ne peut se passer d’instructions de travail de qualité dans l’industrie pharmaceutique, où l’on doit fabriquer des produits d’un type bien particulier que sont les médicaments. On évolue dans un domaine, la santé, où il faut être absolument irréprochable à tous les niveaux.

4. Qu’apporte le digital aux instructions de travail de l’industrie pharmaceutique ?

L’avantage de passer par des solutions dédiées pour réaliser des instructions de travail digitales, c’est la transformation de ces documents statiques en documents dynamiques. Les instructions de travail sont désormais intelligentes et deviennent un véritable outil de productivité pour les opérateurs et techniciens :

• Les aider à mieux réaliser leur tâche en supprimant toutes ambiguïtés
• Simplifier et faciliter la collecte de données terrain
• Mieux contrôler la gestion du document : les opérateurs n’accèdent qu’aux dernières versions
• Outil de traçabilité : Vous savez si l’opérateur a pris en compte la dernière version du document
• Lors d’une inspection, générez en 1 clics les rapports de traçabilité

Picomto est la solution d’instructions de travail digitales & SOP dédiée au domaine pharmaceutique, à la réglementation GMP / BPF et qui répond aux exigences de la réglementation FDA et du 21 CFR Part 11.

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