Pharma 4.0 : gestion des procédures opérationnelles normalisées (SOP)

Pharma 4.0 : gestion des procédures opérationnelles normalisées (SOP)

Les standards de travail ou standards aux postes (SOP : Standard Operating Procedure en Anglais) font partie de la documentation industrielle indispensable au bon fonctionnement d’une usine (agro-alimentaire, aéronautique, chimie, etc.). 

On parle également de Procédures Opérationnelles Standardisées – POS. Toutefois, c’est le terme SOP qui revient le plus souvent même en France.  

Notons que l’importance des SOP est beaucoup plus accentuée dans l’industrie pharmaceutique. Elle doit se conformer aux réglementations aux procédés et aux normes.  

Découvrons de quoi s’agit-il ! 

Découvrez comment Picomto facilite la gestion des SOP dans l’industrie pharmaceutique en contactant notre expert.

Procédures opérationnelles standardisées / SOP : c’est quoi ? 

Pour commencer, il faut comprendre qu’une SOP fournit une description détaillée d’une procédure donnée. Cela permet d’indiquer à l’opérateur comment la réaliser dans les normes pour assurer sa sécurité et la gestion de la qualité du produit. 

Industrie 4.0 SOP

Nous pouvons, ainsi, dire qu’il s’agit d’un ensemble de documents écrits détaillant les étapes d’une procédure ou d’un processus. Ces directives de travail ont pour mission de documenter formellement les opérations d’une entreprise, jusque dans les moindres détails. Cette technique est utilisée dans les industries (agroalimentaires, cosmétiques, biologiques, pharmaceutiques, etc.) 

Toutefois, l’industrie pharmaceutique, étant axée sur des processus particulièrement délicats, utilise les SOP pour former le personnel. Elle vise également à assurer la conservation et la passation du savoir-faire. Sans oublier, bien évidemment, qu’elle permet de standardiser la résolution des problèmes récurrents (non-conformités, par exemple). 

 

Définition de SOP 

SOP signifie « procédure opérationnelle standard. » Ce n’est pas seulement une routine, mais une culture d’excellence. Un SOP assure que chaque tâche est effectuée de manière uniforme et sécurisée, peu importe la personne. Cette cohérence est essentielle pour garantir la qualité des produits et services de votre entreprise. 

Considérez le SOP comme la base de votre réussite opérationnelle. Il définit quoi, comment, quand et par qui les tâches doivent être réalisées. Les SOP clarifient les étapes et les attentes, aidant ainsi les employés, qu’ils soient nouveaux ou expérimentés, à comprendre leurs rôles et les standards à respecter. 

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Voyez comment Curium améliore ses SOP dans le secteur pharmaceutique.

Définition de SOP 

SOP signifie « procédure opérationnelle standard. » Ce n’est pas seulement une routine, mais une culture d’excellence. Un SOP assure que chaque tâche est effectuée de manière uniforme et sécurisée, peu importe la personne. Cette cohérence est essentielle pour garantir la qualité des produits et services de votre entreprise. 

Considérez le SOP comme la base de votre réussite opérationnelle. Il définit quoi, comment, quand et par qui les tâches doivent être réalisées. Les SOP clarifient les étapes et les attentes, aidant ainsi les employés, qu’ils soient nouveaux ou expérimentés, à comprendre leurs rôles et les standards à respecter. 

 

Composants clés d’un SOP 

Les SOP s’appliquent à divers secteurs et procédures, donc leur format peut varier.  

Néanmoins, certaines éléments essentiels se retrouvent souvent. Une SOP efficace doit inclure : 

  • Titre : Un titre clair qui reflète l’objectif de la procédure est crucial pour le contexte. 
  • Objet : Une brève explication de l’objectif et de la portée de la procédure. 
  • Définitions : Clarifiez les termes techniques, acronymes ou abréviations utilisés. 
  • Responsabilités : Identifiez les rôles et les responsabilités du personnel impliqué. 
  • Matériaux et équipements : Énumérez les outils, logiciels et équipements nécessaires. 
  • Procédure : Décrivez les étapes à suivre, incluant précautions et avertissements importants. 
  • Documentation : Indiquez comment enregistrer les données et maintenir les journaux associés. 
  • Références : Fournissez des documents de soutien ou des normes réglementaires pertinentes. 
  • Historique d’approbation et de révision : Mentionnez les approbateurs, la date d’entrée en vigueur et les modifications apportées. 

 

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Quelles sont les utilisations ? 

  • Formation des nouveaux collaborateurs. 
  • Formation des collaborateurs sur la résolution des problèmes qui pourraient survenir. 
  • Assurer la continuité et la conformité des différents processus. 
  • Faciliter la reproductibilité des procédures et la traçabilité.
  • Garantir la gestion de production 
  • Suivre le plan d’approvisionnement 
  • Respecter les bonnes pratiques de fabrication de produits 
  • Faire les contrôles de qualité pour les matières premières et les substances actives 
  • Éviter les risques en décrivant comment intervenir.
  • Être en conformité avec les normes et les réglementations en vigueur.

 

Pourquoi vous avez besoin de SOP ? 

Il faut savoir que l’élaboration des SOP peut demander un certain investissement important de ressources. En effet, vous devez consacrer du temps afin de collecter des données pour mettre en place une procédure opérationnelle normalisée solide. D’autre part, vous devez également veiller à revoir régulièrement vos procédures pour y apporter  des modifications afin d’améliorer leur efficacité.  

Voici les principaux avantages des procédures opérationnelles standard (SOP) pour votre entreprise : 

Efficacité 

La première raison pour laquelle il est fortement recommandé de réaliser des procédures opérationnelles standard pour votre entreprise est : renforcer l’efficacité de vos employés. Les SOP (procédures opérationnelles standard) aident maîtriser  la qualité et participent à l’amélioration de la productivité et à la sécurité des opérateurs. 

Au lieu de dépenser son énergie mentale pour réfléchir à la manière de faire quelque chose, l’opérateur peut, désormais, focaliser toute sa concentration sur l’assimilation de la tâche.  

Etant donné que votre équipe réalise continuellement les mêmes procédures, vous êtes en mesure de commencer à améliorer les processus. Vous devez, ainsi, détecter les étapes redondantes et ne présentant aucune valeur ajoutée. Vous pouvez, aussi, découvrir des erreurs ou des fautes récurrentes que vous êtes en mesure d’éviter en ajoutant une étape supplémentaire.  

Par conséquent, vous allez éviter les pertes de temps, les arrêts imprévus. Cela vous assurer l’amélioration continue 

 

Normalisation 

Les procédures opérationnelles standards sont aussi une question de cohérence et de normalisation.  

En définissant des procédures pour réaliser une tâche de « routine » bien déterminée, vous la normalisez.  

La tâche doit constamment être effectuée de la même manière dans toute l’entreprise, dans tous les services. Tout d’abord, cela permet à vos opérateurs de créer leurs propres procédures pour des tâches similaires. Cela permet également de :  

  • Rationaliser les processus,  
  • Améliorer la cohérence 
  • Prendre des décisions justifiées et pertinentes 

 

Diminution des erreurs et prise de responsabilité 

Selon les dernières statistiques, nous trouvons que plus de 30% des employés n’aiment pas être tenus responsables d’une non-conformité. Dans ce cadre, il faut savoir que les procédures opérationnelles standards ont pour objectif de clarifier ce point afin d’éviter les ambiguïtés en impliquant convenablement les collaborateurs. 

Si les processus sont clairement présentés dans les SOP, il y a moins de risque de faire une erreur. Si une tâche n’est pas réalisée avec précision, le responsable de production peut prendre les mesures appropriées pour éviter qu’elle ne se reproduise.  

Enfin, nous pouvons dire que les procédures opérationnelles normalisées permettent de :  

  • Consolider la responsabilité  
  • Améliorer la délégation 
  • Améliorer la compétitivité

Les types de SOP dans les industries pharmaceutiques 

Dans l’industrie pharmaceutique, comme dans tous les autres domaines, les SOP peuvent exister sous différents formats. Ainsi, vous pouvez créer vos SOP sous forme de listes à puces, d’organigramme, photos ou tout autre graphique annoté. Toutefois, il est nécessaire de veiller à ce que les procédures opérationnelles standardisées soient simplifiées et précises et adaptées aux besoins locaux. Cela permet de simplifier leurs compréhensions et leurs applications.  

Veillez également à respecter certaines règles générales liées aux formalités des entreprises : 

  • Inclure le nom de la société (personne morale, personne physique) 
  • Déterminer les responsables 
  • Rédiger un titre descriptif 
  • Insérer des numéros d’identification et de contrôle (date, version, etc.)
  • Clarifier le but 
  • Préciser les responsabilités (spécificité des tâches, attribution des activités, exigences en termes de certification et de qualification) 
  • Description claire des différentes étapes 

Quel que soit le format des SOP, elles doivent être facilement identifiées, suivies et contrôlées. Ceci s’applique, en fait, à toutes les documentations industrielles. C’est pour cette raison que la digitalisation des SOP est primordiale pour un meilleur respect des normes. 

Meilleures pratiques pour la création de SOP 

Créer un SOP (Procédure Opérationnelle Standard) qui soit à la fois utile et engageant nécessite une approche méthodique. Au-delà d’une simple liste d’instructions, cela implique de réfléchir à la structure, à la clarté et à l’actualisation du document.  

Voici quelques approches pour créer des SOP qui seront avantageuses pour votre équipe. 

1. Clarifiez l’objectif

Commencez par déterminer l’objectif fondamental du SOP. Comprendre sa nécessité vous aidera à décider du niveau de détail et du ton à utiliser. Assurez-vous que cet objectif est aligné avec les valeurs et la mission de votre organisation.

 

2. Adoptez un langage accessible

Rédigez en pensant à l’utilisateur final. Utilisez un vocabulaire simple et évitez les jargon techniques. L’intégration de visuels, tels que des diagrammes ou des illustrations, peut faciliter la compréhension des processus complexes. 

 

3. Structurez le contenu

Structurez le SOP de façon cohérente et ordonnée, en incluant une table des matières et des titres clairs. Cela facilitera la recherche rapide des informations essentielles par les utilisateurs. Employez des listes à puces et du texte en gras pour souligner les éléments importants. 

 

4. Détaillez chaque étape

Divisez chaque processus en étapes précises et réalisables. Ne supposez pas que l’utilisateur possède des connaissances préalables sur le sujet. Chaque action doit être décrite de manière suffisamment détaillée pour qu’une personne novice puisse suivre sans difficulté. 

 

5. Définissez les rôles

Déterminez avec précision les personnes chargées de chaque étape du processus. Cela réduit les confusions et favorise la responsabilité. Aider les nouveaux membres à comprendre leurs rôles et leurs responsabilités est essentiel. 

 

6. Mettez à jour régulièrement

Un SOP doit être un document vivant. Planifiez des révisions régulières pour garantir qu’il reste pertinent et conforme aux évolutions. Les changements technologiques ou organisationnels peuvent nécessiter des ajustements fréquents.

 

7. Testez et recueillez des retours

Avant la finalisation, testez le SOP avec un groupe d’utilisateurs. Collectez leurs impressions sur la clarté et l’utilité du document. Ces commentaires sont essentiels pour repérer les aspects nécessitant des améliorations. 

 

8. Offrez une formation adéquate

Distribuer un SOP ne suffit pas. Proposez des formations, des sessions de questions-réponses et des ressources pour aider votre équipe à saisir et appliquer les nouvelles procédures. Cela peut significativement renforcer la conformité et l’efficacité.

 

9. Assurez un accès facile

Garantissez que ceux qui en ont besoin puissent accéder au SOP facilement, que ce soit en ligne, sur un serveur partagé, ou dans un classeur physique. Pensez à des formats adaptés aux mobiles pour ceux qui consultent les documents en déplacement.

 

10. Favorisez une culture d’amélioration

Invitez les membres de l’équipe à proposer des suggestions d’amélioration tirées de leur expérience. Cela aide à maintenir les SOP à jour et favorise un environnement d’amélioration continue. 

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Pourquoi digitaliser les SOP ? 

Malheureusement, dans la pratique, les SOP sont trop souvent construites et mises en place à des seules fins réglementaires. De ce fait, elles sont construites depuis des années comme “des maisons auxquelles on ajouterait une pièce à chaque événement de la vie” en perdant peu à peu la cohérence globale. 

Chaque déviation (non conformité / déviation par rapport au process standard) est l’occasion de rajouter une page, un paragraphe ou une phrase. Au fur et à mesure des années le document devient de plus en plus lourd et de moins en moins utilisable pour l’opérateur. Il faut dire que ce dernier préfère utiliser sa mémoire plutôt que de trouver les bonnes informations dans un document inexploitable. 

Dans le cadre de l’industrie du futur, le format papier est désormais dépassé par les outils digitaux. Ces outils sont disponibles et à la portée des entreprises industrielles pharmaceutiques. 

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Quelques bonnes raisons de digitaliser 

Voici quelques bonnes raisons pour digitaliser les procédures opérationnelles normalisées : 

  • Le transfert, la vérification et l’approbation des SOP sous le format papier causent des inefficacités. En fait, ces interventions représentent une perte de temps non négligeable dans le milieu industriel. Imaginez un opérateur qui a besoin d’une SOP bien précise pour exécuter une tâche bien définie. Si ces documents sont stockés en papier, il devra rechercher dans beaucoup de documents l’information qu’il souhaite. 
  • Le format papier n’est pas compatible avec une évolution accélérée. En fait, dans une industrie en pleine croissance, les procédures et les problèmes rencontrés se multiplient rapidement. Il est, ainsi, nécessaire d’opter pour un système évolutif de gestion des SOP et des documents industriels en général. Ceci facilite la mise à jour et la création des nouvelles SOP plus efficacement. 
  • Les SOP font l’objet de contrôle continu afin d’assurer une conformité aux normes. Leur digitalisation permet d’assurer plus de contrôle et de visibilité sur leur utilisation. 
  • Les opérateurs valident par écrit sur des rapports qu’ils ont appliqués la bonne procédure, dans la bonne version. Grâce à la digitalisation, la preuve est immédiate, sans action de l’opérateur. Cela se réalise grâce au suivi de l’historique de la manipulation de l’opérateur et de ses activités sur l’outil digital 
  • Plus besoin de checklists à côté des SOP. Grâce à l’enregistrement en temps réel  et la mise en place de formulaires digitaux , le suivi s’effectue directement dans les documents.

Quelle solution utiliser pour les digitaliser ? 

Picomto est une solution d’instructions de travail digitales qui répond à plusieurs problématiques des industriels de la pharmaceutique. Cet outil permet de créer de façon simple, rapide et innovante une SOP pensée pour l’opérateur. Il met, ainsi, à sa disposition les dernières versions des documents. Ce qui lui permet également de tracer toutes les interactions. 

N’hésitez pas à contacter notre expert pharma à ce lien qui saura répondre à vos questions. 

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