L’importance du respect des SOP dans l’industrie pharmaceutique

Les standards de travail ou standards aux postes (SOP : Standard Operating Procedure en Anglais) font partie de la documentation industrielle indispensable au bon fonctionnement d’une usine. On parle également de Procédures Opérationnelles Standardisées – POS. Toutefois, c’est le terme SOP qui revient le plus souvent même en France.

Notons que l’importance des SOP est beaucoup plus accentuée dans l’industrie pharmaceutique. Elle doit se conformer aux réglementations aux procédés et aux normes.

Découvrons de quoi s’agit-il !

Procédures opérationnelles standardisées / SOP : c’est quoi ?

Pour simplifier les choses, une SOP fournit une description détaillée d’une procédure donnée. Cela permet d’indiquer à l’opérateur comment la réaliser dans les normes pour assurer sa sécurité et la qualité du produit.

Nous pouvons, ainsi, dire qu’il s’agit d’un ensemble de documents écrits détaillant les étapes d’une procédure ou d’un processus. Ces directives de travail ont pour mission de documenter formellement les opérations d’une entreprise, jusque dans les moindres détails. Cette technique est utilisée dans les industries (agroalimentaires, cosmétiques, biologiques, pharmaceutiques, etc.)

Toutefois, l’industrie pharmaceutique, étant axée sur des processus particulièrement délicats, utilise les SOP pour former le personnel. Elle vise également à assurer la conservation et la passation du savoir-faire. Sans oublier, bien évidemment, qu’elle permet de standardiser la résolution des problèmes récurrents (non-conformités, par exemple).

Quelles sont les utilisations ?

  • Formation des nouveaux collaborateurs.
  • Formation des collaborateurs sur la résolution des problèmes qui pourraient survenir.
  • Assurer la continuité et la conformité des différents processus.
  • Faciliter la reproductibilité des procédures et la traçabilité.
  • Garantir la gestion de production
  • Suivre le plan d’approvisionnement
  • Respecter les bonnes pratiques de fabrication
  • Faire les contrôles de qualité pour les matières premières et les substances actives
  • Éviter les risques en décrivant comment intervenir.
  • Être en conformité avec les normes et les réglementations en vigueur.

Les types de SOP dans les industries pharmaceutiques

Dans l’industrie pharmaceutique, comme dans tous les autres domaines, les SOP peuvent exister sous différents formats. Ainsi, vous pouvez créer vos SOP sous forme de listes à puces, d’organigramme, photos ou tout autre graphique annoté.

Toutefois, il est nécessaire de veiller à ce que les procédures opérationnelles standardisées soient simplifiées et précises et adaptées aux besoins locaux. Cela permet de pour faciliter leur compréhension et application.

Veillez également à respecter certaines règles générales liées aux formalités des entreprises :

  • Inclure le nom de la société (personne morale, personne physique)
  • Rédiger un titre descriptif
  • Insérer des numéros d’identification et de contrôle
  • Clarifier le but
  • Préciser les responsabilités (spécificité des tâches, attribution des activités, exigences en termes de certification et de qualification)
  • Description claire des différentes étapes

Dans le cas où des données sont impliquées, il est nécessaire d’inclure les calculs nécessaires.

Quel que soit le format des SOP, elles doivent être facilement identifiées, suivies et contrôlées. Ceci s’applique, en fait, à toutes les documentations industrielles. C’est pour cette raison que la digitalisation des SOP est primordiale au respect des normes.

Pourquoi digitaliser les SOP ?

Malheureusement, dans la pratique, les SOP sont trop souvent construites et mises en place à des seules fins réglementaires. De ce fait, elles sont construites depuis des années comme “des maisons auxquelles on ajouterait une pièce à chaque événement de la vie” en perdant peu à peu la cohérence globale.

Chaque déviation (non-conformité / déviation par rapport au process standard) est l’occasion de rajouter une page, un paragraphe ou une phrase. Au fur et à mesure des années le document devient de plus en plus lourd, de moins en moins utilisable pour l’opérateur. Il faut dire que dernier préfère utiliser sa mémoire plutôt que de trouver les bonnes informations dans un document inexploitable.

Dans le cadre de l’industrie du futur, le format papier est désormais dépassé par les outils digitaux. Ces derniers sont disponibles à la portée des entreprises industrielles pharmaceutiques.

Quelques bonnes raisons de digitaliser

Voici quelques bonnes raisons pour digitaliser les procédures opérationnelles normalisées :

  • Le transfert, la vérification et l’approbation des SOP sous le format papier causent des inefficacités. En fait, ces interventions représentent une perte de temps non négligeable dans le milieu industriel. Imaginez un opérateur qui a besoin d’une SOP bien précise pour exécuter une tâche bien définie. Si ces documents sont stockés en papier, il devra rechercher dans beaucoup de documents l’information qu’il souhaite.
  • Le format papier n’est pas compatible avec une évolution accélérée. En fait, dans une industrie en pleine croissance, les procédures et les problèmes rencontrés se multiplient rapidement. Il est ainsi nécessaire d’opter pour un système évolutif de gestion des SOPet des documents industriels en général. Ceci facilite la mise à jour et la création des nouvelles SOP plus efficacement.
  • Les SOP font l’objet de contrôle continu afin d’assurer une conformité aux normes. Leur digitalisation permet d’assurer plus de contrôle et de visibilité sur leur utilisation.
  • Les opérateurs valident par écrit sur des rapports qu’ils ont appliqués la bonne procédure, dans la bonne version. Grâce à la digitalisation, la preuve est immédiate, sans action de l’opérateur. Cela se réalise grâce à l’enregistrement en temps réel du qui a fait et quoi avec quel document. Il n’y aplus de risque de signature du document alors que la tâche critique a été faite de mémoire sans suivre la procédure.
  • Plus besoin de checklists à côté des SOP. Grâce à l’enregistrement en temps réel et la mise en place de formulaires digitaux s’effectuent directement dans les documents.

Quelle solution utiliser pour les digitaliser ?

Picomto est une solution d’instructions de travail digitales qui répond à plusieurs problématiques des industriels de la pharmaceutique. Cet outil permet de créer de façon simple, rapide et innovante une SOP pensée pour l’opérateur. Il met, ainsi, à sa disposition les dernières versions des documents. Ce qui lui permet également de tracer toutes les interactions.

N’hésitez pas à contacter notre expert pharma à ce lien qui saura répondre à vos questions.