Pharma 4.0 : Pourquoi digitaliser la production ?

Bien que la transformation digitale touche aux différents secteurs, l’industrie pharmaceutique a enregistré une transition numérique lente pour intégrer les technologies connectées. En fait, ce retard peut être expliqué par la nature délicate et très réglementée de ce secteur d’activité. Cependant, l’industrie pharmaceutique est en cours de transformation et de digitalisation qui va dans le sens de la future usine intelligente. On l’appelle le Pharma 4.0 ! 

Découvrons comment digitaliser l’outil de production au sein de l’industrie pharmaceutique et quels sont les impacts de cette transformation ! 

1. Qu’est-ce que Pharma 4.0 ?

Pharma 4.0 représente un cadre essentiel pour la fabrication pharmaceutique moderne. Il adapte les stratégies numériques à chaque contexte unique. Ce cadre améliore la connectivité et augmente la productivité. 

De plus, il simplifie la conformité et exploite les données de production. Ainsi, les problèmes peuvent être résolus rapidement. Déposé par l’International Society for Pharmaceutical Engineers, ce terme aligne les objectifs des entreprises. 

Pharma 4.0 favorise une approche holistique tout au long du cycle de vie des produits. Cette méthode aide les organisations à fonctionner plus efficacement. L’accent est mis sur la rapidité, la réduction des coûts et la compétitivité. Cependant, il ne s’agit pas seulement de technologie. 

C’est un changement d’état d’esprit. Les fabricants doivent innover pour identifier les problèmes. Les technologies avancées doivent être mises en œuvre pour améliorer l’efficacité.  

Enfin, il faut comprendre que l’humain demeure au cœur de cette transformation. Les entreprises doivent éviter de se limiter à l’automatisation. 

Pour atteindre un fonctionnement efficace, il est essentiel de considérer les points suivants : 

• L’élimination des processus et de la documentation papier. 

• La suppression des silos de données par une communication améliorée tout au long du cycle de vie des médicaments. 

• Une relation plus harmonieuse avec les organismes de réglementation grâce à une collecte et un partage des données optimisés. 

• L’adoption d’une approche intégrée et axée sur le risque pour la validation. 

• La mise en place d’une stratégie de contrôle globale liée à la validation. 

• L’importance croissante des données pour garantir la qualité et la conformité. 

Vous l’avez compris ! La pharma 4.0 propose un modèle de fabrication innovant. Cela permet aux fabricants d’être flexibles et de s’adapter rapidement. Cela favorise également la connexion entre ressources et travailleurs.  

En fin de compte, cela aboutit à des médicaments de meilleure qualité et à des résultats optimaux pour les patients. 

2. Quels sont les avantages de la Pharma 4.0 ?

La pharma 4.0 améliore l’efficacité et l’agilité des entreprises pharmaceutiques grâce à une meilleure connectivité. Cela se traduit par une amélioration de la traçabilité et de la qualité, ainsi que des optimisations dans le stockage, la logistique et l’approvisionnement. 

2.1. Pharma 4.0, un atout pour la traçabilité et la qualité des produits pharmaceutiques 

Dans le secteur pharmaceutique, l’accès aux systèmes est strictement régulé. L’utilisation de machines Pharma 4.0 permet de contrôler, de maintenir et d’intervenir à distance tout en prévoyant les pannes.  

De plus, les nombreuses données collectées sur le terrain doivent être analysées pour être exploitables. Quel que soit le matériel et les capteurs en place, les automates peuvent s’intégrer facilement dans une infrastructure existante et communiquer avec tous les protocoles industriels et informatiques. 

2.2. Protéger les réseaux OT des cybermenaces avec la cybersécurité industrielle 

Dans un contexte où l’Internet des objets et les systèmes cyber-physiques se développent, la protection des données et des réseaux de technologie opérationnelle (OT) est cruciale pour l’industrie pharmaceutique.  

Les cybermenaces, comme les attaques par ransomware, peuvent gravement compromettre la sécurité des opérations. Pour y faire face, il est essentiel d’adopter des solutions de cybersécurité industrielle qui surveillent en temps réel les anomalies tout en s’intégrant aux systèmes existants.  

En investissant dans des technologies de cybersécurité efficaces, les entreprises peuvent protéger leurs infrastructures, assurer la continuité des opérations et maintenir la confiance de leurs clients. 

2.3. Améliorer la qualité de production avec l’intelligence artificielle 

L’intégration d’un module d’intelligence artificielle (IA) dans le processus de production permet d’optimiser la qualité en temps réel.  

Grâce à l’analyse des données collectées sur le terrain, l’IA peut identifier les anomalies et les tendances, facilitant ainsi une intervention proactive. En ajustant les paramètres de production automatiquement, les systèmes d’IA contribuent à réduire les défauts et à garantir la conformité aux normes de qualité.  

De plus, ces technologies permettent une traçabilité accrue, permettant aux entreprises de mieux comprendre les impacts de chaque étape du processus.  

En adoptant l’IA, les entreprises pharmaceutiques peuvent non seulement améliorer leur efficacité opérationnelle, mais aussi renforcer la satisfaction client grâce à des produits de haute qualité. 

3. Pharma 4.0 : Comment la mettre en œuvre dans la fabrication de produits pharmaceutiques

3.1. Définir la vision et les objectifs

• Vision : Formuler une vision claire pour l’adoption de Pharma 4.0, axée sur l’innovation, l’efficacité et la qualité des produits. 

• Objectifs : Établir des objectifs précis, comme minimiser les temps d’arrêt de production, améliorer la qualité des produits et renforcer le respect des réglementations. 

3.2. Évaluer les capacités actuelles

• Analyse des lacunes : Réaliser une évaluation pour comparer les capacités existantes aux exigences de Pharma 4.0. 

• Évaluation de l’infrastructure : Analyser l’infrastructure IT et OT actuelle pour identifier les domaines nécessitant des améliorations. 

3.3. Élaborer une feuille de route pour la transformation numérique

• Stratégie : Concevoir une stratégie globale décrivant les étapes pour mettre en œuvre Pharma 4.0. 

• Définir des jalons et des délais réalistes pour chaque étape de la transformation. 

• Parties prenantes : Identifier les principaux acteurs et leur attribuer des rôles et des responsabilités clairs. 

3.4. Investir dans des technologies avancées

• IoT et capteurs : Installer des dispositifs IoT et des capteurs pour collecter des données en temps réel sur les processus de fabrication. 

• Analyse des big data : Exploiter l’analyse des big data pour traiter de larges ensembles de données et en tirer des insights utiles. 

• Intelligence artificielle : Incorporer l’IA et l’apprentissage automatique pour optimiser les opérations, prévoir les besoins en maintenance et améliorer la prise de décisions. 

3.5. Améliorer la gestion et l’intégration des données

• Gouvernance des données : Mettre en place des politiques rigoureuses pour garantir l’intégrité, la sécurité et la conformité des données.  

• Intégration : Unifier les données issues de différentes sources, telles que les équipements de fabrication (géluleuse, blistereuse, mélangeur), les systèmes de laboratoire et les systèmes d’entreprise. 

3.6. Mettre en place un contrôle avancé des processus Pharma 4.0

• Surveillance en temps réel : Établir des systèmes pour suivre en temps réel les paramètres critiques des processus. 

• Analyse prédictive : Utiliser l’analyse prédictive pour détecter les déviations et agir de manière proactive. 

• Automatisation : Automatiser les tâches répétitives afin de réduire les erreurs humaines et d’accroître l’efficacité.

3.7. Assurer la cybersécurité dans Pharma 4.0

• Évaluation des risques : Réaliser une évaluation des risques pour identifier les vulnérabilités potentielles en matière de cybersécurité. 

• Mesures de sécurité : Mettre en œuvre des solutions de cybersécurité solides, telles que des pare-feu, le cryptage et des contrôles d’accès, pour protéger les données sensibles. 

3.8. Former et engager les employés

• Programmes de formation : Concevoir des programmes de formation exhaustifs pour familiariser les employés avec les nouvelles technologies et processus. 

• Gestion de l’information : Être responsable de l’organisation et de la mise en œuvre de ces programmes de formation. 

• Engagement : Impliquer les employés à tous les niveaux pour assurer une adoption réussie des initiatives de Pharma 4.0. 

3.9. Contrôle et amélioration continue de Pharma 4.0

• Contrôle continu : Installer des systèmes de suivi permanent pour évaluer les performances et repérer les axes d’amélioration.  

• Boucle de rétroaction : Créer un système de retour d’information pour affiner les processus en continu, en se basant sur les données et les retours opérationnels.  

• Amélioration continue : Encourager une culture d’amélioration continue pour optimiser sans cesse l’efficacité et la qualité. 

La mise en œuvre de Pharma 4.0 dans le secteur pharmaceutique nécessite une approche stratégique. En effet, cela permet d’intégrer des technologies numériques avancées et promouvoir une culture d’innovation.  

En suivant ces étapes, les fabricants peuvent améliorer significativement leur efficacité, la qualité de leurs produits et leur conformité réglementaire, les plaçant ainsi à la pointe de l’industrie.

4. Usine du futur : quels sont les bénéfices de la digitalisation ?

• L’amélioration de la production pour une pharma 4.0 

L’industrie pharmaceutique doit toujours suivre les nouveautés scientifiques et technologiques afin de s’améliorer continuellement. En fait, l’amélioration de la production s’inscrit dans les processus de l’amélioration continue. Digitaliser ces processus permet donc d’améliorer la production. L’utilisation des objets connectés pour récolter les données, utiliser le cloud pour les stocker, développer des robots, grâce à la machine learning, qui sont capables d’analyser ces informations collectées et décider de meilleures actions à entreprendre. 

• Faciliter le contrôle de qualité 

La digitalisation des outils de travail, de communication et des formulaires permet aux industriels français d’améliorer et de faciliter les processus de contrôle de qualité. La digitalisation permet également de suivre l’évolution des GMP (BPF) et de mieux s’y conformer. 

• Optimiser le changement de série 

Le changement de série a toujours été une source de perte de temps et de ressources à cause des travaux de standardisation en amont de toute production. Ainsi, appliquer des modèles d’amélioration continue comme le Kaizen permet d’optimiser le changement de série et de booster ainsi la production. Des instructions de travail digitalisées permettent d’améliorer le rendement de toute la chaîne de production et de booster l’efficacité des opérateurs. 

Les instructions de travail digitales sont d’ailleurs particulièrement efficaces pour le nettoyage de ligne (Line clearance). 

Il est l’heure de passer à l’industrie Pharma 4.0 ! 

Picomto est le spécialiste de la digitalisation des instructions de travail. Grâce à ses solutions innovantes, il est en mesure d’accompagner les industriels et notamment l’industrie pharmaceutique. Nous proposons un logiciel conforme aux GMP et FDA 21 CFR Part 11, n’hésitez pas à nous contacter pour en savoir plus ! 

Pharma 4.0 : On vous accompagne ! 

Picomto est le spécialiste de la digitalisation des instructions de travail et notamment dans l’industrie pharmaceutique. Nous proposons un logiciel conforme aux GMP et FDA 21 CFR Part 11.