Il faut savoir qu’en terme général, la fabrication des produits pharmaceutiques doit être conforme à certaines normes strictes afin de s’assurer à la qualité et la pureté des produits finis.
Aussi, tout site de production pharmaceutique doit avoir des procédures internes ayant pour but de se conformer à ces réglementations de la FDA. Notons que la FDA ou la Food and Drug Administration se présente comme étant une agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux.
Il s’agit d’un service du gouvernement responsable de la pharmacovigilance. Il a pour mission de veiller aux études, au contrôle et à la réglementation des médicaments avant leur commercialisation. Aussi, la FDA a pour objectif de s’assurer de la qualité des produits commercialisés sur son territoire, et ce, en garantissant le respect des règles qu’elle impose aux entreprises. Dans ce cadre, elle effectue des inspections aussi bien au sein des entreprises américaines que dans les entreprises étrangères qui exportent vers les USA.
Toutefois, de nombreux fabricants trouvent une difficulté à mesurer et à améliorer leur efficacité opérationnelle pour optimiser leur conformité. Dans cet article, nous allons vous proposer les points essentiels sur lesquels il est important de se focaliser afin d’être conforme aux normes FDA.
Introduction au processus de production pharmaceutique
Dans une industrie pharmaceutique, il est essentiel de respecter les procédures et les étapes pour chaque opération au sein de la manufacture pharma. En effet, il faut savoir que chaque projet est rigoureusement réglementé et les processus doivent se dérouler suivant un ordre précis.
Généralement, les entreprises pharmaceutiques collectent et analysent des données tout au long du processus de production afin de veiller à ce que les produits finis répondent aux normes de qualité et de sécurité.
Ces informations doivent être à la fois complètes, précises et protégées en permanence contre toute modification accidentelle ou encore malveillante.
Soulignons que l’ensemble des données joue un rôle essentiel dans toute opération de production pharmaceutique. La perte de données ou la diffusion de données erronées peut confronter une entreprise à des amendes, des retards dans l’approbation de produits, voire à des poursuites pénales.
De ce fait, la protection de données de fabrication s’avère vitale, et ce, à chaque étape relative à la production et à l’accès, et ce de l’enregistrement initial jusqu’à la validation et à l’archivage.
Visibilité en temps réel
Notons que les instructions de travail papier ne permettent pas de rassembler les informations importantes telles que les photos, vidéos ou encore commentaires. Aussi, en travaillant avec des instructions de travail papier, le statut d’avancement des opérations ne peut pas être partagé en temps réel. Cela permet d’empêcher d’avoir une visibilité optimale sur l’avancée des opérations. De ce fait, en utilisant des instructions de travail digitales, l’opérateur chargé des opérations envoie les informations, en direct, sur une plateforme “no-code”.
Pour assurer la conformité de votre entreprise aux réglementations FDA, il est important que votre industrie pharmaceutique garantisse la visibilité des données en temps réel. Pour ce faire, il est recommandé d’utiliser un outil digital qui va enregistrer et partager en direct les données relatives aux processus pharmaceutiques.
Un atelier connecté peut augmenter la productivité et permettre une meilleure prise de décision
Communication en temps réel entre les équipes
Pour être conforme aux normes FDA, une industrie pharmaceutique doit également miser sur la communication en temps réel entre les équipes. En effet, cela permet d’assurer la facilité de la transmission d’informations dans l’atelier. Le plus important c’est d’instaurer la bonne méthode d’échange d’informations sans erroner le message.
Il est fortement recommandé d’installer un système de notification en temps réel. Ce dernier va permettre de prévenir les bonnes personnes ou la bonne équipe d’un événement relatif à l’opération en cours, à un changement de statut. Ainsi, la visibilité est accrue, et les pertes de temps sont réduites.
De ce fait, nous pouvons dire qu’une bonne communication permet de transmettre les données de manière précise et claire. Cela va permettre d’améliorer le travail au sein de l’industrie et assurer un temps non négligeable.
Collecte de données et amélioration des processus
Il faut savoir que la gestion des données papier ne constitue plus la meilleure manière pour conserver les informations. En effet, les écrits peuvent parfois être illisibles au fil du temps.
Aussi, l’utilisation des instructions de travail papier a démontré qu’il s’agit d’une méthode contre-productive et qui peut engendrer un surplus de travail. En effet, ces tâches manuelles deviennent longues et redondantes au quotidien qui peut rapidement se transformer en un véritable obstacle à l’efficacité de la collecte des données. Aussi, les instructions de travail papier vont freiner la récolte et l’exploitation optimales des données de l’entreprise.
De plus, soulignons que l’enregistrement des données à la main et la saisie manuelle se présentent comme étant deux processus qui sont sujets à l’erreur humaine. En effet, même si le niveau de vigilance est au maximum, les distractions surviennent et, malheureusement, le temps est compté.
Utiliser une solution digitale garantit que la collecte et la saisie des données ne s’effectuent qu’uniquement une seule fois. Aussi, cela permet de s’assurer que les informations collectées sont à la fois précises et fiables.
D’autre part, effectuer le suivi des données permet d’analyser les endroits où les opérations pourraient être améliorées. Ainsi, l’avantage d’un outil de digitalisation, en plus de rassembler les données d’une entreprise et de les intégrer directement aux outils de Business Intelligence de cette dernière, pour en faire une analyse optimale.
Digitaliser vos instructions de travail
Grâce à Picomto vous pouvez digitaliser vos instructions de travail. En effet, cet outil vous aide à rendre digital toutes vos opérations et, ainsi, être conformes aux normes de la FDA tout en optimisant vos processus de production. Ce logiciel permet, en plus de vous offrir la possibilité de créer et de gérer facilement les instructions de travail, il vous aide à rassembler et partager les données dont vous avez besoin pour surveiller chaque aspect de la production.
Picomto est en mesure d’enregistrer les données relatives aux processus pharmaceutiques au format digital, afin que les données soient disponibles en temps réel.
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